Abgeschlossene Projekte
ADHS Studie: Einsatz eines neuartigen Computer Testverfahrens zur Erfassung des medikamentösen Behandlungserfolges
Diese Studie wird derzeit noch durchgeführt, es können aber keine weiteren Kinder mehr für diese Studie aufgenommen werden:
Leidet Ihr Kind an einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)?
Der Behandlungserfolg wird mit Hilfe eines neuartigen Computer Testverfahrens untersucht; es werden die Veränderungen der Krankheitsanzeichen (Symptome) der ADHS Erkrankung gemessen. Der Test selbst wird an 7 Terminen morgens, mittags und abends durchgeführt und dauert jeweils 15 Minuten.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein, unter anderem:
Diagnose einer ADHS
Alter: 6 – 12 Jahre
Gewicht: zwischen 20 und 60 kg
Es darf keine weitere schwere Erkrankung vorliegen
Der/Die Teilnehmer/-in muss bereit sein, den Computertest mehrfach zu wiederholen.
Während der ca. achtwöchigen Studie erhalten die Patienten ein für diese Erkrankung bereits seit einigen Jahren auf dem Markt befindliches (zugelassenes) Medikament oder ein Placebo (wirkstofflose Substanz).
Die Studienmedikation sowie alle studienbezogenen Arztbesuche sind für die Teilnehmer kostenlos. Den Studienteilnehmern steht es frei, die Teilnahme an der Studie aus beliebigen Gründen jederzeit zu beenden.
Es sind zurzeit mehrere Kliniken und Arztpraxen in ganz Deutschland an der Durchführung dieser Studie beteiligt, u. a. die Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie am ZI Mannheim.
Atomoxetin bei Kindern mit ADHD und komorbider oppositioneller Störung
Katja Becker, Lucia Bliznakowa, Ruth Berg, Martin H. Schmidt
Atomoxetin hatte sich in der Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHD) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als wirksam erwiesen und ist seit November 2002 in den USA als Medikament zur Therapie des ADHD zugelassen. In einer internationalen Multicenterstudie (Phase III, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind) soll nun bei 6- bis 12-jährigen, ambulant behandelten Patienten mit einer ADHD und komorbider oppositioneller Störung (ODD) untersucht werden, ob Atomoxetin Placebo in der mittleren Reduktion von ODD-Symptomen überlegen ist. International sollen insgesamt 260 Patienten rekrutiert werden, in Deutschland sollen 30 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon 15 in unserem Zentrum. Klinische Arzneimittelstudie der Phase III für Risperidon bei Jugendlichen mit Schizophrenien
Gerhard Ristow, Martin H. Schmidt
Im Rahmen einer internationalen, multizentrischen Studie (RIS-USA-231), einer randomisierten, doppelblinden Medikamentenstudie, soll die Wirksamkeit von Risperidon bei Jugendlichen untersucht werden. Ziel der Studie ist die Erfassung von Daten über die Verträglichkeit und Sicherheit des Medikamentes bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie. Die erhobenen Daten gehen in den Zulassungsantrag ein, der der jeweiligen Behörde als Grundlage dient, ob das Medikament bei Jugendlichen zugelassen wird. Europaweit wurden bisher über 60 Patienten eingeschlossen, mehr als die Hälfte der Patienten befinden sich in der offenen Folgestudie RIS-USA-234, die ebenfalls hier durchgeführt wird. Behandlung von Kindern mit ADHD mit hoch dosierter Gabe von Phosphatidylserin über IQ-PLUS-Schokoriegel
Beate Kentner-Figura, Christopher Göpel, Martin H. Schmidt
Ziel der Pilotstudie (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) war es zu untersuchen, ob Kinder mit der Diagnose ADHD eine Verbesserung der klinischen Symptomatik unter mehrwöchiger Behandlung mit Phosphatidylserin (300 mg/d) als Nahrungsergänzungsmittel in Form des Schokoriegels IQ-PLUS zeigen. Eingeschlossen wurden Probanden mit der DSM-IV-Diagnose ADHD, sowohl mit als auch ohne komorbide Störung des Sozialverhaltens. Insgesamt haben 14 Kinder (2 Mädchen, 12 Jungen) im Alter von 7;9 bis 13;3 Jahren an der Studie teilgenommen. Klinische Arzneimittelstudie der Phase IIIb für retardiertes Methylphenidat (ConcertaTM) bei Kindern- und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD)
Mahha El-Faddagh, Patrick Nonell, Caprice Carina Adam, Martin H. Schmidt
Im Rahmen einer multizentrischen, offenen klinischen Arzneimittelstudie (Phase IIIb) wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Methylphenidat-HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ConcertaTM) untersucht. Die Ergebnisse wurden mit einer Behandlung mit unretardierten Methylphenidat-HCl-Tabletten mit sofortiger und vollständiger Freisetzung verglichen. Die Studienpopulation setzte sich aus Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit/-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) zusammen. Ziel war die statistische Absicherung der Wirksamkeit und die Überprüfung der Sicherheit von ConcertaTM. Untersucht wurden 10 ambulante Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Prüfmedikation wurde in drei unterschiedlichen Wirkstoffmengen (18mg, 36mg, 54mg) verabreicht. Zwischenzeitlich ist ConcertaTM in den Dosierungen von 18mg und 36mg erhältlich, die Markteinführung für die höchste Wirkstoffmenge von 54mg steht noch aus. Für diejenigen Studienpatienten, die ConcertaTM in dieser Dosierung erhalten, soll die Untersuchung bis zum Zeitpunkt der Markteinführung fortgesetzt werden. Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen – Ein Vergleich ambulanter und stationärer Patienten mit gesunden Kindern
Alexandra Billing, Winfried Eller, Martin H. Schmidt
Anhand eines multidimensionalen „Inventars zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen“ (ILK) wurden subjektive und objektive Aspekte der Lebensqualität bei einem repräsentativen stationären und ambulanten kinder- und jugendpsychiatrischen Patientengut erfasst und mit gesunden Kindern und Jugendlichen verglichen. Erwartungsgemäß ist die Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen mit psychischen Störungen gegenüber gesunden Kindern/Jugendlichen beeinträchtigt. Kinder/Jugendliche tendieren dazu, sich besser einzuschätzen als sie von ihren Eltern eingeschätzt werden Darüber hinaus zeigt sich, dass das Ausmaß der Beeinträchtigung mit der Art der psychischen Störung zusammenhängt. Beispielsweise schätzen Kinder/Jugendliche mit körperlichen Störungen ihre Lebensqualität schlechter ein, als Kinder/Jugendliche mit expansiven Störungen. Auch innerhalb dieser Gruppe kann differenziert werden zwischen Kindern/Jugendlichen mit reiner Aufmerksamkeitsstörung bzw. begleitender Störung des Sozialverhaltens. Die Einschätzung der Lebensqualität kann möglicherweise zur Bewertung von Verlauf und Prognose einer psychischen Erkrankung beitragen. |
