GCP / AMG Aufbaukurs

Der Kurs baut auf dem „Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ auf. Den TeilnehmerInnen werden die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt..

Den TeilnehmerInnen werden entsprechend den Empfehlungen zur "Curricularen Fortbildung" die gesetzlichen Grundlagen, die ethischen Rahmenbedingungen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien vermittelt. Die Inhalte aus dem Grundlagenkurs werden im Aufbaukurs auf den Aufgabenbereich des Prüfers/der Prüferin bzw. des Stellvertreters/der Stellvertreterin fokussiert und in ihrer Darstellung vertieft.
Die TeilnehmerInnen sind angehalten, eigene Projekte und Probleme zu diskutieren.

Der Kurs wendet sich an PrüferInnen/StellvertreterInnen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüfteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einzige PrüferIn an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

Wichtige Regularien bezüglich der GCP-Fortbildungen:

Für alle PIs, stellvertretenden PIs und PrüfärztInnen gilt:

• Wenn man noch keinen Kurs gemacht hat, dann braucht man beides: Grund- und Aufbaukurs.
• Wenn man seinen ausführlichen (damals 2tägigen) Kurs vor 2013 gemacht hat, dann braucht man nur den Aufbaukurs (der 3stündige Refresher reicht nicht aus).
• Wenn man den 2tägigen Kurs nach 2013 gemacht hat, dann reicht der 3stündige Refresher: Nach Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen ist das Wissen aufzufrischen (Refresher), wenn man die vergangenen drei Jahre nicht in der Forschung tätig war. Teilweise verlangen einige Ethikkommissionen trotzdem einen bis zu 2 Jahre alten Refresher.

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg

Freitag, den 01.10.2021, von 9:00 bis 16:30 Uhr

Kleiner Hörsaal, 1. OG, Therapiegebäude, J5