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GCP / AMG Aufbaukurs

Inhalte

Der Kurs baut auf den „Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Zielsetzung

Den Teilnehmern werden entsprechend den Empfehlungen zur "Curricularen Fortbildung" die gesetzlichen Grundlagen, die ethischen Rahmenbedingungen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien vermittelt. Die Inhalte aus dem Grundlagenkurs werden im Aufbaukurs auf den Aufgabenbereich des Prüfers/Stellvertreters fokussiert und in ihrer Darstellung vertieft.
Die Teilnehmer sind angehalten, eigene Projekte und Probleme zu diskutieren.

Zielgruppe

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüfteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einzige Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

Wichtige Regularien bezüglich der GCP-Fortbildungen:

Für alle PIs, stellvertretenden PIs und Prüfärzte gilt:

  • Wenn man noch keinen Kurs gemacht hat, dann braucht man beides: Grund- und Aufbaukurs.
  • Wenn man seinen ausführlichen (damals 2tägigen) Kurs vor 2013 gemacht hat, dann braucht man nur den Aufbaukurs (der 3stündige Refresher reicht nicht aus).
  • Wenn man den 2tägigen Kurs nach 2013 gemacht hat, dann reicht der 3stündige Refresher: Nach Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen ist das Wissen aufzufrischen (Refresher), wenn man die vergangenen drei Jahre nicht in der Forschung tätig war. Teilweise verlangen einige Ethikkommissionen trotzdem einen bis zu 2 Jahre alten Refresher.

Dozent

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg

Datum / Uhrzeit

03. Mai 2019, von 9:00 bis 16:30 Uhr
18. Oktober 2019, von 9:00 bis 16:30 Uhr

Weitere Termine folgen nach Bedarf

Ort

Raum 106, 1. OG. des Therapiegebäudes

Anmeldung

Anmeldung für ZI-Mitarbeitende

Für ZI-Mitarbeitende übernimmt das ZI die Kosten aus dem zentralen Budget.

 

Teilnahmegebühr für externe Teilnehmer: € 540
Anmeldung für Externe

 

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die

Personalentwicklung

E-Mail

Telefon 0621 1703-1551

Fax 0621 1703-1555

Der Kurs erfüllt vollständig die Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreise Medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) zur Curricularen Fortbildung.

Qualifikationsnachweis und Fortbildungspunkte

Der erfolgreiche Abschluss des Grundlagenkurses wird vorausgesetzt.
Bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg werden 8 Fortbildungspunkte beantragt.



Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) - https://www.zi-mannheim.de