Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit bei Schizophrenie

Worum geht es in der Studie?

Bei der Schizophrenie kommt es häufig vor, dass sich die Betroffenen in ihrer geistigen Leistungsfähigkeit eingeschränkt fühlen: also im Vergleich zum Zeitraum vor der Erkrankung beispielsweise weniger gut konzentrieren, Dinge merken oder längere Gespräche mit anderen führen können.

Diese Einschränkungen können mit den derzeit verfügbaren Antipsychotika häufig nur unzureichend behandelt werden, schränken die Betroffenen aber oft dauerhaft im Alltag sehr ein. Die Firma Boehringer Ingelheim hat nun ein Medikament entwickelt, was zusätzlich zu der antipsychotischen Therapie zu einer Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit führen soll. Dieses Medikament soll im Rahmen dieser Studie im Vergleich zu Placebo hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden.

Wer kann teilnehmen? 

Sie können an unserer Studie teilnehmen, wenn:

• Sie zwischen 18 und 50 Jahre alt sind.
• Sie in den letzten 12 Wochen aufgrund der Schizophrenie keine Krankenhausbehandlung in Anspruch nehmen mussten. 
• Sie 1 bis maximal 2 Antipsychotika in stabiler Dosierung einnehmen und nicht auf Clozapin eingestellt sind.
• Sie einen Bildungsabschluss von mindestens 8 Jahren haben. 
• Sie weder von Drogen noch von Alkohol abhängig sind.
• Sie in den letzten 6 Monaten nicht mit Ketamin, Clozapin, Stimulantien oder Elektrokonvulsionstherapie behandelt wurden. 
• Sie nicht an einer weiteren psychiatrischen Erkrankung leiden.
• Sie eine Bezugsperson haben, mit der Sie mindestens 1 Stunde pro Woche in Kontakt sind und die bereit wäre, als Ihr Studienpartner teilzunehmen.
• Sie in der aktuellen depressiven Episode keine Behandlung mit Ketamin oder Elektrokonvulsionstherapie erhalten haben. 
• Sie nicht an einer schwerwiegenden körperlichen Erkrankung oder Bewegungsstörung leiden. 
• Sie nicht stillen, nicht schwanger sind und für den Zeitraum der Studie auch keine Schwangerschaft planen. 

Wie läuft die Studie ab? 

Nach einer vorangestellten Screening-Phase, in der geprüft wird, ob Sie ohne Bedenken an der Studie teilnehmen können, erstreckt sich die Behandlungsphase über einen Zeitraum von 26 Wochen. In dieser Zeit nehmen Sie täglich – zusätzlich zu Ihrer antipsychotischen Medikation –  ein Präparat ein, bei dem es sich um das neu entwickelte Prüfmedikament oder ein Placebo handelt. Welches der Präparate Sie zusätzlich erhalten, wird anonym zugewiesen, sodass diese Information weder Ihnen noch Ihren Ansprechpartnern in der Klinik bekannt ist.

Die Einnahme der Medikation müssen Sie zuhause über eine Smartphone-App dokumentieren. Innerhalb der 26 Wochen sind insgesamt 10 Studienvisiten geplant. Im Rahmen der Visiten werden verschiedene Interviews, Fragebögen, Tests und körperliche Untersuchungen durchgeführt, die eine mögliche Verbesserung Ihrer geistigen Leistungsfähigkeit und Ihr körperliches Befinden erfassen.

Nach Beendigung der Behandlungsphase haben Sie die Möglichkeit, an einer Anschlussstudie teilzunehmen oder aber Ihre Teilnahme mit 2 Follow-up-Visiten zu beenden.

Der zeitliche Aufwand pro Visite unterscheidet sich je nach Termin und den im Prüfplan vorgegebenen Untersuchungen, die umfangreichsten Visiten nehmen etwa 6 bis 7 Stunden in Anspruch.

Was wird in der Studie untersucht? 

Mithilfe der gewonnenen Daten soll untersucht werden, ob das von Boehringer Ingelheim neu entwickelte Medikament bei Schizophrenie Betroffenen zu einer Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit im Alltag führt.

Was haben Sie von der Teilnahme?

• Für die Studienteilnahme erhalten Sie und Ihr Studienpartner pro Visite eine Aufwandsentschädigung (insgesamt ca. 1300 Euro) und eine Rückerstattung der anfallenden Fahrtkosten.
• Sie haben die Chance, von einer neu entwickelten medikamentösen Therapie zu profitieren.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag, um Innovationen in der Behandlung schizophrener Erkrankungen auf ihre Wirksamkeit zu prüfen und der Allgemeinheit zugänglich zu machen.

Gut zu wissen: Alle Angaben und Messwerte der StudienteilnehmerInnen werden streng vertraulich behandelt. Die Studie unterliegt den geltenden Datenschutzbestimmungen sowie der ärztlichen Schweigepflicht.

Kontakt 

Wenn Sie an unserer Studie teilnehmen oder weitere Informationen erhalten möchten, kontaktieren Sie uns per E-Mail: karin.bopp(at)zi-mannheim.de. Teilen Sie uns Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten mit – wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.

Abteilung Molekulares Neuroimaging, Leitung: Prof. Dr. Gerhard Gründer; Studienkoordinatorin: Karin Bopp.