GCP / AMG Refresher
Inhalte
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen (Definition Klinische Prüfung, Abgrenzung zu minimalinterventionellen Prüfungen (NIS), Unbedenklichkeitsprüfungen, Minimalinterventionelle Prüfung, Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und nachträglichen Änderungen)
- Vorbereitung und Planung (Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen, Ressourcenplanung, Aufgabenzuweisung im Team)
- Durchführung (Aufklärung und Einwilligung, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahren, Dokumentation, Unerwünschte Ereignisse, Überwachung, Nachträgliche Änderungen)
- Update zu rechtlichen und ethischen Normen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH-GCP E6 R3, MDR und MPDG, DIN 14155)
Zielsetzung
Die TeilnehmerInnen kennen die zentralen Elemente der Planung und Durchführung klinischer Studien und sind über alle aktuellen Regularien und Guidelines informiert.
Zielgruppe
Zielgruppe sind ÄrztInnen, WissenschaftlerInnen und sonstige MitarbeiterInnen im Bereich klinischer Studien, die eine regelmäßige Auffrischung der zentralen und aktuellen Aspekte klinischer Studien nachweisen müssen.
Dozent
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg
Datum / Uhrzeit / Ort
Mittwoch, 29.01.2025 von 13:00 – 16:30 Uhr
Dienstag, 11.11.2025 von 13:00 – 16:30 Uhr
Die Veranstaltung findet online statt.
Zugangsdaten
Die Zugangsdaten erhalten Sie spätestens mit dem Reminder ca. eine Woche vorher.
Bitte beachten Sie:
Mindestteilnehmerzahl: 6
Maximale Teilnehmerzahl: 20
Anmeldung
Qualifikationsnachweis und Fortbildungspunkte
Nach Abschluss der Veranstaltung findet eine Lernerfolgskontrolle statt.
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die TeilnehmerInnen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 4 Fortbildungspunkte beantragt.
Der Kurs erfüllt vollständig die Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) zur Curricularen Fortbildung.
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) - https://www.zi-mannheim.de