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GCP / AMG Refresher

Inhalte

  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen (Definition Klinische Prüfung, Abgrenzung zu minimalinterventionellen Prüfungen (NIS), Unbedenklichkeitsprüfungen, Minimalinterventionelle Prüfung, Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und nachträglichen Änderungen)
  • Vorbereitung und Planung (Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen, Ressourcenplanung, Aufgabenzuweisung im Team)
  • Durchführung (Aufklärung und Einwilligung, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahren, Dokumentation, Unerwünschte Ereignisse, Überwachung, Nachträgliche Änderungen)
  • Update zu rechtlichen und ethischen Normen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH-GCP E6 R3, MDR und MPDG, DIN 14155)

Zielsetzung

Die TeilnehmerInnen kennen die zentralen Elemente der Planung und Durchführung klinischer Studien und sind über alle aktuellen Regularien und Guidelines informiert.

Zielgruppe

Wenn man den 2tägigen Kurs nach 2013 gemacht hat, dann reicht der 3stündige Refresher: Nach Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen ist das Wissen aufzufrischen (Refresher), wenn man die vergangenen drei Jahre nicht in der Forschung tätig war. Teilweise verlangen einige Ethikkommissionen trotzdem einen bis zu 2 Jahre alten Refresher.

Zielgruppe sind ÄrztInnen, WissenschaftlerInnen und sonstige MitarbeiterInnen im Bereich klinischer Studien, die eine regelmäßige Auffrischung der zentralen und aktuellen Aspekte klinischer Studien nachweisen müssen.

 

Dozent

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg

Datum / Uhrzeit

Montag, den 26.07.2021

15:00 bis 18:15 Uhr

Ort

Hans-Martini-Raum, 4. OG, Suchttagesklinik, J4

Anmeldung

Anmeldung für ZI-Mitarbeitende

Für ZI-Mitarbeitende übernimmt das ZI die Kosten aus dem zentralen Budget.

 

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die ZI-Akademie

E-Mail

Telefon 0621 1703-1551

Fax 0621 1703-1555

Der Kurs erfüllt vollständig die Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) zur Curricularen Fortbildung.

Qualifikationsnachweis und Fortbildungspunkte

Nach Abschluss der Veranstaltung findet eine Lernerfolgskontrolle statt.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die TeilnehmerInnen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 5 Fortbildungspunkte beantragt.



Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) - https://www.zi-mannheim.de