MDR-Aufbaukurs
Die EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) stellen hohe Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Aufbauend auf dem Grundlagenkurs vertieft dieser Kurs praxisrelevante Inhalte und vermittelt Sicherheit im Umgang mit regulatorischen Herausforderungen im Rahmen klinischer Studien.
Inhalte
- vertiefende Kenntnisse zu MDR, IVDR und MPDG
- regulatorische und ethische Rahmenbedingungen für Studien mit Medizinprodukten und IVD
- praxisrelevante Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation
- Verantwortlichkeiten und Rollen in klinischen Prüfungen
- Einblicke in Audits, Monitoring und Qualitätssicherung
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an:
- Leiter:innen eines Prüfteams oder Hauptprüfer:innen
- PrüferInnen und Mitglieder von Prüfgruppen, die an klinischen Studien mit Medizinprodukten teilnehmen möchten.
- Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätssicherung und klinische Forschung.
- Medizinisches Assistenzpersonal mit Interesse an klinischen Prüfungen
Dozent
Gregor Ottawa; Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg
Datum / Uhrzeit
01.12.2025
von 09:00 bis 16:00 Uhr
Ort
Online via ZOOM
Wichtige Informationen
Zur Teilnahme am MDR-Aufbaukurs ist der erfolgreiche Abschluss eines zertifizierten MDR-Grundlagenkurses erforderlich.
Weitere Informationen
Anmeldung
Die Anmeldung erfolgt per E-Mail an Dr. Christian Rauschenberg
Kosten
ZI-Mitarbeitende:
Das ZI übernimmt die Kosten aus dem Bildungsbudget. Bitte besprechen Sie die Teilnahme mit Ihrer Führungskraft.
Externe Teilnehmende:
Teilnahmegebühr in Höhe von 60€ bis max. 250€
Die genaue Gebühr errechnet sich anhand der Teilnehmerzahl.
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) - https://www.zi-mannheim.de