Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR

Der Kurs richtet sich an PrüferInnen und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams klinischer Studien mit Humanarzneimitteln, Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. Auf Basis des bereits absolvierten Grundlagen- oder Aufbaukurses aktualisiert und vertieft er regelmäßig vorhandene Kenntnisse und informiert über aktuelle ethische und rechtliche Normen, einschließlich Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 (R3) sowie relevanter ISO-Normen.

• Auffrischung der ethischen und regulatorischen Grundlagen klinischer Prüfungen (Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 R3, ISO 14155, ISO 20916)
• Aktualisierte Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen
• Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb von Prüfteams
• Umsetzung der Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen

Der Kurs richtet sich an PrüferInnen, HauptprüferInnen und Mitglieder eines Prüfteams, die bereits den Grundlagenkurs und gegebenenfalls auch den Aufbaukurs absolviert haben.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.