Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR

Der Kurs richtet sich an PrüferInnen, HauptprüferInnen und LeiterInnen klinischer Studien mit Humanarzneimitteln, Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. Aufbauend auf dem Grundlagenkurs vermittelt er die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfstelle erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen unter Einhaltung von CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 (R3) sowie relevanter ISO-Normen.

• Vertiefung der ethischen und regulatorischen Grundlagen klinischer Prüfungen (Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 R3, ISO 14155, ISO 20916)
• Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen aus leitender Perspektive
• Verantwortlichkeiten und Rollen in Prüfteams und Prüfstelle
• Umsetzung der Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen
• Führung, Organisation und Qualitätssicherung einer Prüfstelle

Der Kurs wendet sich an HauptprüferInnen und LeiterInnen klinischer Prüfungen, die eine Prüfstelle leiten, sowie an Personen, die als einzige/r PrüferIn an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Nicht-ärztliches Studienpersonal mit Erfahrung in klinischen Studien/Prüfungen ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.