Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR

Der Kurs vermittelt die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen für PrüferInnen und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams klinischer Studien mit Humanarzneimitteln, Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. Die Teilnehmenden erhalten praxisrelevante Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen unter Einhaltung von CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 (R3) sowie relevanter ISO-Normen.

• Ethische und regulatorische Grundlagen klinischer Prüfungen (Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 R3, ISO 14155, ISO 20916)
• Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen
• Verantwortlichkeiten und Rollen innerhalb von Prüfteams
• Umsetzung der Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte ÄrztInnen, die noch nicht als PrüferInnen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren. Nicht-ärztliches Studienpersonal als Teil der Prüfteams in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.