EPIsoDE – Psilocybin-Depressionsstudie

Mit dieser Studie will eine Gruppe von Forscherinnen und Forscher um Prof. Dr. Gerhard Gründer belastbare Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin in der Depressionstherapie gewinnen.

Psilocybin als Behandlungsalternative für therapieresistente Depressionen – erste Pilotstudien haben vielversprechende Hinweise geliefert, doch bislang fehlt eine umfassende Evidenz. Mit der groß angelegten EPIsoDE-Studie (Efficacy and Safety of Psilocybin in Treatment-Resistant Major Depression) will eine Gruppe von Forscherinnen und Forscher um Professor Dr. Gerhard Gründer belastbare Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin in der Depressionstherapie gewinnen. Die Studie wurde federführend am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim sowie an der Charité in Berlin durchgeführt. Derzeit werden die Daten ausgewertet. 

Psychedelika vielversprechend bei verschiedenen psychischen Erkrankungen

Psilocybin zählt zu den so genannten klassischen Psychedelika. Diese Substanzen können die Wahrnehmung, das emotionale Erleben und das Bewusstsein tiefgreifend verändern. Dies macht sie für die Behandlung psychischer Erkrankungen interessant. Seit einigen Jahren sind Psychedelika wieder verstärkt in den Fokus der psychopharmakologischen Forschung gerückt. 

Die bislang durchgeführten Pilotstudien weisen darauf hin, dass Psilocybin sicher und gut verträglich ist, wenn persönliche Risikofaktoren ausgeschlossen werden und es in einem kontrollierten therapeutischen Setting verabreicht wird. Die Pilotstudien haben zudem gezeigt, dass Psilocybin eine schnell eintretende und langanhaltende Wirkung bei Depressionen, Angststörungen und Substanzgebrauchsstörungen haben kann. Psilocybin kann möglicherweise zudem Patienten mit Depressionen helfen, bei denen andere Behandlungsmöglichkeiten erfolglos ausgeschöpft wurden. Dieses Potenzial will die EPIsoDE-Studie genauer erforschen.

Erste randomisierte, doppelblinde Studie mit Psilocybin bei Depressionen in Deutschland

An der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (Phase II) haben 144 PatientInnen mit Depressionen im Alter von 25 bis 65 Jahren teilgenommen, bei denen andere Therapien nicht oder nicht mehr wirksam waren. Die Behandlung erfolgte in zwei zirka sechsstündigen Psilocybin-Sitzungen im Abstand von sechs Wochen. Hinzu kamen insgesamt drei vorbereitende Sitzungen sowie vier Integrationssitzungen, bei denen die Psilocybin-Erfahrungen mit therapeutischer Unterstützung in den persönlichen Sinnrahmen eingebettet wurden. In den Psilocybin-Sitzungen erhielten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer entweder 5 oder 25 mg Psilocybin oder ein Placebo. Nach sechs und zwölf Monaten erfolgte jeweils ein Nachbeobachtungstermin, um die langfristigen Effekte zu erfassen. 

Neue Erkenntnisse über psychische Erkrankungen 

„Die Tatsache, dass klassische Psychedelika wie Psilocybin nach einmaliger Gabe die Symptome psychischer Erkrankungen zum Teil langanhaltend positiv beeinflussen können, ist eine Herausforderung für unsere bisherigen Erklärungsmodelle für psychische Erkrankungen“, sagt Studienleiter Gründer, zugleich Leiter der Abteilung für Molekulares Neuroimaging am ZI. Bisher gehe man oft davon aus, dass psychische Erkrankungen mit spezifischen molekularen Dysfunktionen verbunden sind, die nur durch eine pharmakologische Dauertherapie korrigiert werden können. Die Erfahrungen mit Psychedelika laufen dieser Annahme entgegen. Die Studie könnte somit nicht nur dazu beitragen, eine neue, effektive Behandlungsoption für Menschen mit Depressionen zu erschließen. Sie könnte auch neue Erkenntnisse liefern, die das Verständnis psychischer Erkrankungen insgesamt erweitern. 

Über die Studie

Efficacy and safety of psilocybin in treatment-resistant major depression (EPIsoDE)

Bi-zentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von 25 mg oralem Psilocybin im Vergleich mit 5 mg oralem Psilocybin (vermutlich nicht wirksame Kontrolldosis) oder 100 mg Nicotinamid (aktives Placebo), verabreicht in einem unterstützenden Setting bei therapieresistenter Depression

Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und wird durch die gemeinnützige MIND Foundation finanziell und personell unterstützt. Die Studie wurde am 17. November 2020 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt. Die Studie startete 2021.

Kontakt

Bitte beachten Sie, dass die Rekrutierung für diese Studie sowohl in Mannheim als auch in Berlin abgeschlossen ist und für diese Studie keine weiteren Teilnehmenden mehr gesucht werden.